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解析!对开门干热灭菌烘箱细菌内毒素检验

发布时间:2022-11-24浏览:41次

  对开门干热灭菌烘箱分通用型和自净高效型两种,其特点为前后开门方式,进出风口配有高效过滤器,内加热风循环,开门联锁等特点。自净高效型有平流循环风式(侧送侧回)和垂直层流风式(中送侧回);通用式对开门干热灭菌烘箱分侧送侧回和底送中回两种。
 
  洁净型平流循环风式对开门干热灭菌烘箱,在离心风机的作用下,将热空气从一侧高温高效过滤器送入箱内,经另一侧返回,烘箱经20-30分钟自循环后洁净度可达100级(即含粒径0.5um的微粒3.5粒/l)。主要用于抗菌素玻璃瓶和50~100ml输液瓶的灭菌,也可作其它灭菌之用。
 

 

  洁净型垂直层流风式烘箱,将热空气从顶部高温高效过滤器送入箱内,经底部从两侧返回。主要用于原料生产的桶装器具的灭菌。普通式对开门干热灭菌烘箱,一般用于常规干燥灭菌之用,也可根据工作环境洁净度的要求,作一些高洁净度干燥 灭菌。
 
  对开门干热灭菌烘箱一次性将工作温度、排湿温度、排湿时间、恒温时间及停机温度设定完成即可,开机后控制将自动 按照所设定程序工作,直到工作完成自动停机。
 
  对开门干热灭菌烘箱细菌内毒素检验:
  验证目:确认预定的灭菌程序能够在灭菌后,内毒素减少3log。
  验证设计方案依据:方案设计依据对开门灭菌烘箱灭菌SOP,药品GMP指南2011版及USP。
  操作方法及验证步骤:
  载体选择:规格为7mm×14mm的长方形,材质为铝片、不锈钢片。
  指示剂的制备:取内毒素指示剂(含量为100000EU/支)加鲎试验用水10mL溶解制成每1mL含内毒素10000EU的指示剂溶液。每个载体上滴加0.1ml含内毒素10000EU/ml的指示剂溶液,然后将上述载体放在净化工作台上风干水分。Ⅰ1~Ⅰ8为不锈钢载体,Ⅰ9~Ⅰ14为铝片载体。Ⅰ8和Ⅰ14用于阳性对照。载体放置位置与热电偶位置一致,载体材质与待灭菌物体相一致。

 

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